Dispositif médical

Après obtention du marquage CE et son exigence renforcée de données cliniques, l’accès au remboursement ou son renouvellement ainsi que la nécessité de suivre le produit mis sur le marché en conditions d’usage réelles requièrent des actions de la part des opérateurs de DM.

Réalisation d’études portant sur le produit ou son environnement, en situation courante d’utilisation, en tenant compte des spécificités propres aux DM.

Rapport bénéfice / risque

  • Bénéfice clinique du produit, conditions de sa bonne utilisation
  • Tolérance en population
  • Arbres décisionnels
  • Risques liés à son utilisation

Remboursement

  • Critères associés au SA / ASA pour une demande d’inscription sur LPPR, ou au SR / ASR pour un renouvellement
  • Évaluation dans le cadre d’autres formes de prise en charge : GHS, acte professionnel

Impact clinique et médico-économique

  • Place du DM dans la stratégie thérapeutique
  • Besoin médical auquel il répond
  • Impact médico-économique de sa mise à disposition, de sa prise en charge

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